总局发布《医疗器械分类目录》

9月4日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。自2018年8月1日起实施。
  医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。
  目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》(以下简称原《分类目录》)的不足日益凸显:一是原《分类目录》不够细化,整体框架和层级设置不能满足产业现状及监管要求。二是原《分类目录》缺乏产品描述和预期用途等关键信息,影响注册审批的统一性和规范性。三是原《分类目录》难以覆盖新产品、新类别,由于缺少动态调整机制,使得目录内容不能及时更新,产品类别划分不够合理。
  为贯彻落实国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,食品药品监管总局根据医疗器械分类管理改革工作部署,全面归纳分析历年发布的医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息,并对国外同类医疗器械管理情况进行研究,于2015年7月全面启动修订工作,进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。组建医疗器械分类技术委员会及其专业组,系统论证了《分类目录》内容的科学性、合理性,修订完成新《分类目录》。
  新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。新《分类目录》主要特点有:一是架构更具科学性,更切合临床实际。借鉴美国以临床使用为导向的分类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。三是合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际,对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
  新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施,国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》,给予了近一年的实施过渡时间,以指导监管部门及相关企业贯彻执行。针对注册管理,充分考虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监管,生产、经营监管均可采用新旧两套分类编码体系并行。食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训,指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。<医疗器械分类目录>

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来源:国家食品药品监督管理总局
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